“6类含麻黄碱药品必需凭医院处方购买 国家因何限售”

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感冒药的一些监管困扰着相关部门。

本月6日，国家食品药品监督管理局宣布，批准了氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释片、氨基酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、呋喃伪麻片和复方溴伪麻缓释片的证书，并于日前公布。 根据修订后的证明书，这6种药品从非处方药变成了处方药。

早在今年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部三部门联合发布文件，将单位剂量麻黄碱含量超过30mg的复方制剂从非处方药转为处方药管理。

知名企业品牌的感冒药至此成为严格管理的目标，康泰克胶囊等感冒药只能通过处方获得。

事实上，到目前为止，含有麻黄碱的药品已经被限制了几次销售，因为不限制购买数量，所以每人只能购买5箱，另外每人只能购买2箱，购买时需要登记姓名、身份证等。

严格管理有好有坏

对普通感冒患者来说，含有麻黄碱的药品可以缓解症状，但十余年来，有人利用这些药品凝结冰毒。 这类药品困扰着监管部门。

年，公安部、国家食品药品监督管理局联合召开会议，召集国内约100家生产含麻黄素药品的生产公司，讨论了这一问题。

当时，与会代表表示，监管部门对多次出现的用含麻黄素药品凝结冰毒的事件非常愤怒，要求这些生产公司采取严格的销售行为。

“据公安部称，各制药公司每年的药品销售数量都很高。 如果在某个时期含麻黄碱的药品销售大幅增加，肯定有问题，但公司不管这些药品流向哪里都在销售。 ”。 这位代表告诉记者，这种药品本身不是毒品，但要被人利用制造毒品，监管非常不容易。

麻黄碱在正常疾病治疗中可以发挥比较有效的治疗作用，不会导致中毒性、致幻性。 我国麻黄的采用已超过千年，古代医书认为麻黄是“伤寒解肌第一药”，对感冒有非常好的疗效。

但是，如果将感冒药麻黄碱进行精制，使其与盐酸等发生反应，就有可能产生冰毒。 在江苏破门而入的毒品案件中，毒品制造者用简单的器械做了这个，但纯度不高。

这样一来，这种药品的管理就陷入了困境。 像菜刀一样，通常的功能是用来切菜的，但也有人买来行凶。 因此，是否严格管理所有刀具？

清点毒品案件后，含有麻黄素的药品一步步被限制销售。

“现在，将单位量30mg以上的含麻黄碱药品改为处方药，降低了犯罪者制毒的可能性。 ”。 卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实告诉中国青年报记者，这些药品改为处方药后，增加了获取难度，但用30毫克以下的药品进行凝固练习，生产价格将大幅增加。 但是，如果还有人冒这个险，要控制它就不容易了。

对药品生产公司来说，可能没有实质性的影响。 “以前是非处方药，先在药店销售，大家竞争激烈，价格越来越低，现在成了处方药，最先在医院销售，价格反而稳定，药厂的实际销售额可能不会下降。”

但是，对于需要这些药品的普通患者来说，这意味着越来越不方便。 很多人有疑问。 用了多年的感冒药，有必要这么限制吗？

孙忠实表示，严格控制包括麻黄素在内的部分药品，从社会影响来看是好事，但从患者的角度来看，会造成录用上的不便。

国内循证药学权威、四川大学华西第二医院药学部主任张伶俐表示，将这些感冒药变为处方药管理可以在流通过程中遏制毒品制造渠道，一旦出现异常，司法机关将立即采取行动

“我完全赞同国家药监局的态度和措施。 ”。 张聪明认为，我国2000年开始实施的药品分类管理制度，非常方便人们对感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发烧等常见病的自我治疗，但药物风险管理必须确定不同思维立场的风险接受度和范围不同 鉴于麻黄素类药品可制造冰毒的严重潜在风险，国家对该药品的销售进行严格监控是保障公众健康的重要措施。

美国的经验表明，将含有麻黄碱的药品转换成处方药进行管理似乎更有效。 张伶俐告诉记者，2006年美国联邦司法部限制含麻黄素药品销售后，冰毒不良在最初得到控制后急剧增加，从2007年的6095件增加到了去年的11239件。 但是，在美国俄勒冈州将伪麻黄碱变回处方药后，冰毒实验室的事情从2005年的190件减少到了去年的12件。 在密西西比州实施类似的方法后，非法生产的冰毒数量大幅减少。

“目前，美国的阿拉巴马州、密苏里州、内华达州、俄克拉荷马州、田纳西州也在考虑是否加入处方药。 ”。 张伶俐说。

含有麻黄素的药品被毒贩提取用来制作冰毒

冰毒是这次含麻黄碱药品受到严格管理的主要原因。

麻黄碱是一种生物碱，对感冒引起的鼻塞、支气管哮喘、百日咳、多种过敏疾病有很好的疗效，也是常用的手术升压药物。 许多感冒药品种中都有麻黄碱的身影。

但是，所有药品都有两面性。 在我国《易制毒化学品管理条例》中，麻黄素是积分监控物品范围的易制毒化学品。

也有人着眼于含有麻黄碱的药品，用一定的方法凝聚麻黄碱，制成冰毒。 早在1999年，国家药品监督管理局就颁布了《麻黄素管理办法》(试行)，从含麻黄素的药品的生产到销售都受到了严格控制。

当时麻黄素的一种制剂是定点生产，按照所在地省级药品监督管理部门审定的生产计划进行生产，由各地药监部门批准购买。

之所以这样做，是因为有人非法销售麻黄碱的一种制剂，最终流失到毒品生产线上。

但是，毒品巨大好处的诱惑，使一些人不断突破麻黄素的管理。 2005年，中国外交部宣布，多名中国留学生及其家长携带或委托国内亲友邮寄大量“康泰克”和“新康泰克”药物进入新西兰，被查获，依法起诉、拘留、判刑。 因为，康泰克含有盐酸伪麻黄碱，这种物质可以被提取出来制成冰毒。 据悉，一箱十几元的康泰克在新西兰黑市可以卖300元的高价。

2008年，国家食品药品监督管理局发布《关于进一步加强含麻黄素复合制剂管理的通知》，对从事含麻黄素复合制剂的批发业务提出资质要求，无资质的公司不得从事此类药品的批发业务。 即，在该通知中，含有麻黄碱类的复方制剂的销售受到限制。 药品零售公司不得一次销售5个以上的最小包装。

另外，生产公司在销售含有麻黄碱类的复合制剂时，也要求验证购买者的资质说明资料、购买者的身份说明等情况。 否则，不能出售。 也就是说，今年7月31日以后，含有麻黄碱的药品被转换成处方药进行管理。 这个药品是盐酸麻黄碱滴鼻液，用于感冒引起鼻子发痒、鼻塞。

此后，临时省市要求一次只能销售两盒含麻黄碱类的感冒药，要求登记身份证新闻。 但是，这种限制未能阻止毒贩使用含麻黄碱的药品。

今年7月，澳大利亚警方在墨尔本进行突击检查，查获数公斤伪麻黄碱和300克冰毒，逮捕15人。 其中有9名中国人，1名是在澳大利亚留学的学生。 这些留学生把新的康泰克感冒药从中国带入澳大利亚，最终卖给了贩毒集团手里。

不仅在国外，在我国国内也发生了几起同样的事件。 2009年，湖北宜宾市破获一起毒品案，贩毒集团用含麻黄素的药品凝结冰毒，这些冰毒价值20亿元以上。 这件事涉及全国21个省、区、市。

年，在江苏，两个年轻人购买了800多箱新康泰克凝结冰毒，最终被判处15年监禁。 今年4月12日，山东省聊城市警方侦破贩毒案件并报案，两个制毒集团利用新康泰克感冒胶囊制造60余克冰毒。

今年9月，国家食品药品监督管理局最终决定将单位剂量超过30mg的麻黄素类复合制剂转为处方药进行管理。

有替代品吗

关于含有麻黄碱的药品，各国的方法不同。

张伶俐表示，美国是世界上管理比较严格的国家之一。 2005年以后，美国在伊利诺伊州、俄勒冈州、密西西比州颁布了严格控制含麻黄素药品的法案。

2006年，美国联邦司法部发布限制法案，限制含麻黄素药品的零售供应，措施包括每日限售和30天内限购，药品放在客户无法直接获取的地方，销售记录，向个人出示带照片的身份证件，并对员工进行培训。

同年，美国食品药品管理局限制销售和购买含有伪麻黄碱、麻黄碱、丙醇胺产品的文件，限制每月金额，允许任何人购买，但要求个人出示带照片的身份证，零售商至少2年时间，这些客户 加拿大于2003年颁布了两项法案，要求生产出口、进口、包装、麻黄素或伪麻黄素的公司进行认证，销售麻黄素和伪麻黄素也要求认证。

英国药品健康产品管理局2007年8月宣布，将监督含伪麻黄碱和麻黄碱的鼻减充血药的销售情况。 但是，在日本，现在含有麻黄碱的感冒药没有被限制。

张贤告诉记者，联合国麻醉药品管理委员会成员国支持加强对冰毒前药的控制，多个国家通过制定法案或加强对麻黄素/伪麻黄素的进出口监控，加强对含麻黄素药物的监管。

因为含有麻黄碱的药品容易被毒贩利用，所以可以用别的成分代替麻黄碱吗？ 实际上，感冒药中含有麻黄碱的药品的比例不到30%。 但是，含有麻黄碱的药品的疗效更好。

“国外感冒药不仅有含麻黄碱的药品，还有很多”孙忠说，国外对这类药品加强监管很重要，但主要是副作用多，所以逐渐控制剂量。

孙忠实告诉记者，问题是麻黄素的疗效非常好。 虽然现在提出不是没有替代品，而是用去甲肾上腺素、去甲肾上腺素来代替，但效果不如麻黄碱。 目前制药公司正在开发麻黄素的替代产品，但疗效尚需临床检查。

“目前，各国重点在研究开发替代麻黄碱的新药，但目前还没有正式成果，”张伶俐说。 国外期刊上有一份复印件，介绍用去氧肾上腺素代替麻黄碱，但实际上并不能处理冰毒滥用的相关问题。

本报北京12月16日电

(责任编辑:段丹峰)