“新版药品经营质量管理规范实施 近效期药须告知”

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新版《药品经营质量管理规范》已于年6月1日起实施。 与原规范相比，大大提高了零售药店的门槛，如要求药店必须配备执业药师，要求配备监控温度的设备、专用冷藏设备等营业设备。 并且，新版规范确定要求药店确定在销售接近有效期限的药品时告知客户。

5月29日中午，在北京市朝阳区花家地西里的寿春堂药店，《法制日报》记者看到收银台旁边显眼的位置悬挂着“药品经营许可证”和两个执业药师注册证。 店内挂着温湿度计，温度明显低于店外，店门口醒目地张贴着“为了确保药品的质量，本店的室内温度很低”的告示。

零售药店不是杂货店

“没有执业药师的药店和杂货店没有区别”国家食品药品监督局药品安全监督管理司司长李国庆说。

根据新版规范，零售药企法定代表人或者公司负责人必须具备执业药师资格，公司应当按照规定配备执业药师，负责处方审查，指导合理用药。 这意味着药店至少需要两个执业药师。

新版规范要求，处方经执业药师审查后方可配制。 处方上记载的药品不得随意变更或代用。 对禁忌或超剂量处方，必须拒绝配制。 但处方医生修改或重新签名确认后，可以调剂。 处方审查、配制、核对人员应当在处方上签名或者盖章。

《法制日报》记者访问了报社附近的两家零售药店。 一个是上述寿春堂药店，另一个是位于花家南面的北京同仁堂润丰药店，看到墙上挂着两个执业药师证照片，但后来现场看不到执业药师，值班经理解释说临时走人。

其实，我觉得如果去药店买药，管家药剂师帮忙的话，大家的心情会更平静。 今年4月，北京小伙徐去海南三亚旅游结婚，其间嗓子痛进了当地药店。 店员不来也不卖药，而是建议你看看徐先生的声音再买药。 徐先生说这让他感觉很好，“药店应该有点专业水平”。

同仁堂润丰药店、值班经理吴美兰告诉记者，她知道新版规范已经按照总企业要求执行，有些员工还在做。 记者问总企业提出了什么要求，他回答说:“如果你要采访的话，我必须向总企业报批。” 于是，记者按要求出示记者证，留下了联系电话，但在截止日期之前没有同仁堂的回复。

业内人士认为，零售药店贯彻新版规范的最大挑战是通过执业药师这个关口。 国家食品药品监督管理总局发布的以下数据，反复被引用:目前全国取得资质的执业药师20多万人，其中注册的有8万人左右，全国零售药店40多万人，执业药师缺口巨大。

山东省济宁市食品药品监督管理局局长吴琼说:“在整个药品零售领域，如果说以前的竞争是资金的竞争，今后将是专家的竞争。 没有质量管理概念的单体药店，注定要被淘汰。 将来，越来越多的专家会自己开药店，有利于药品的质量安全。 ”。

提高药品的感受价值

对于过期的食品，超市会打折解决。 那么，关于最近的药品，药店该怎么办？

新版规范规定，销售接近有效期的药品必须告知客户比较有效期。

那么，最近的药品是什么？ 最近有效期的药品是指比较有效期≥5年的药品，其比较有效期≤1年半的药品。 或者药品比较有效期≥2年，距离失效期只有1年的药品。 在药品批发公司的仓库中，药品通常在离开规定的比较有效期6个月的时候是近期药品。

不少人有过购买接近过期药物的经历。 有人说在家附近买的眼药水是快过期的药，心里有疙瘩。 这有用药的危险性吗？

文案认为，对药品来说，药品的有效性是其采用价值，药品的安全性是其感知价值。 对客户来说，药品是特殊商品，其最大的优点是过期不能采用，当然我们希望购买的药品是最新的发货品。 事实上，很多药店都有接近过期的药品，大部分药店的方法主要是以推送的方式卖给顾客。 法律上，药品没有超过比较有效期，也没有其他异常，药店当然可以继续销售。 药店还可以销售接近过期的药品，以减少药品过期造成的损失。 但是，在公众对药品安全性、比较有效性要求越来越高的今天，药店为什么不能保证药品的采用价值，提高药品的敏感性价值呢？

从年6月1日开始，药店要销售接近有效期的药品，必须让顾客知道比较有效期，可以说是多赢。 客户自主决定是否购买过期药品，表明需要尊重客户的知情权和选择权，诚信待客，提高药店质量管理，及时盘点整理过期药品。

北京同仁堂润丰药店值班经理吴美兰告诉记者。 “对比有效期后3个月的药品，我们店按要求全部下架，店里没有有效期接近的药品。 ”。