“药监局：“美瞳”存安全隐患 建议暂停生产”

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昨天，国家食品药品监督管理局宣布，彩色平面隐形眼镜(俗称“美瞳”)是一种高风险医疗器械产品。 建议今后正式纳入医疗器械监管范畴，生产、经营者停止生产或进口该产品，以减少损失。

没有安全上的顾虑

去年以来，国家食品药品监督管理局从媒体获悉，目前市场上流行装饰性彩色平光隐形眼镜，客户可能因将其纳入眼睛，从而装饰和改变角膜的颜色，缺乏监管，造成安全隐患。 一些省(区、市)食品药品监督局和相关公司也反映了这样的问题。 对此，国家食品药品监督管理局高度关注，并深入组织了调查。

调查表明，这类产品的采用确实普遍，处于不受监管的状态。 根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，这种只通过装饰矫正视力的产品，对疾病、损伤或残疾不具有预防、诊断、治疗、监护、放松和补偿作用，因此不属于医疗器械的监督管理范围。

作为医疗器械进行监督

国家食品药品监督管理局的相关人士表示，如果多采用彩色扁平隐形眼镜，缺乏管理，则可能会因产品质量等问题而伤害采用者。 国家食品药品监督管理局经报告批准，彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。

为做好彩色平板隐形眼镜的监管工作，国家食品药品监督管理局近期发布相关公告，公告发布后，未取得医疗器械注册证书的，不得生产、销售该产品。 并由国家食品药品监督管理局研究制定具体的监管措施，对该产品的研究、生产、经营和采用实行全面监管。

鼓励经营者暂时停止生产

国家食品药品监督管理局的相关人员告诉客户，彩色平面隐形眼镜和矫正视力的隐形眼镜一样，都是高风险的医疗器械产品，采用不当可能会对眼睛造成伤害，请慎重选择和采用。 此外，为了减少损失，建议彩色平面隐形眼镜的生产、经营者停止生产或进口该产品。

> >特别证明

彩色隐形眼镜统称为“美瞳”

“美瞳”是约翰逊企业为亚洲市场设计的美容镜片系列的名称。 由于约翰逊很早就进入了中国的美容镜片市场，并迅速处于领先地位，因此“美瞳”这个名字给人的印象非常深刻，就是“美容镜片”的优势。 随着美瞳的宣传采用，美瞳现在成了彩色隐形眼镜的总称。

(张然)